Bộ Y tế cho biết, Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 thay thế Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/03/2016 về quy định ghi nhãn thuốc.

Theo đó  một số nội dung đã được điều chỉnh, sửa đổi cho phù hợp với luật Dược 2016 và Nghị định của Chính phủ mới ban hành.

Trong đó một số thuật ngữ mới được điều chỉnh trong Luật dược như: Thuốc cổ truyền thay cho thuốc đông y, thuốc dược liệu thay cho thuốc từ dược liệu; bổ sung và quy định nội dung ghi nhãn của thuốc pha chế theo đơn và bán tại nhà thuốc, thuốc bào chế và sản xuất trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thống nhất các nội dung ghi nhãn đối với các thuốc lưu hành trên thị trường mà không yêu cầu phải cấp giấy đăng ký lưu hành.

Về ghi nhãn sản phẩm, thông tư quy định phải ghi một số dấu hiệu nhận biết trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với một số loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc như: Thuốc độc, thuốc phóng xạ, nguyên liệu độc, nguyên liệu phóng xạ, dược liệu độc.

Thông tư mới thống nhất tên gọi thuốc cổ truyền thay thế thuốc đông y

Các lưu ý về  nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt phải được in đậm trong khung và được in trên mặt chính của nhãn có ghi tên nguyên liệu; các lưu ý về thuốc độc, thuốc phóng xạ phải được in đậm theo kiểu chữ in hoa  trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Việc quy định phải in các dấu hiệu lưu ý đối với nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc độc, thuốc phóng xạ nhằm mục đích cảnh báo nguy cơ dùng nhầm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, lưu ý đặc biệt khi bảo quản, vận chuyển và sử dụng thuốc cho người bệnh, cung cấp đầy đủ thông tin cho cho nhân viên y tế trong quá trình kê đơn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân được an toàn, hiệu quả.

Trước đây, các quy định về nguyên tắc đặt tên thương mại của thuốc được quy định trong thông tư đăng ký thuốc, tuy nhiên nội dung quy định này đã được bổ sung và quy định trong thông tư ghi nhãn, trong đó đã sửa đổi quy định “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”.

Nội dung quy định mới này đã khắc phục được tình trạng doanh nghiệp đặt nhiều tên thuốc khác nhau mặc dù thuốc có cùng các tiêu chí về dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất nhưng có công thức bào chế khác nhau, chỉ khác nhau thành phần tá dược.

Thông tư cũng đã bổ sung quy định cụ thể hơn các trường hợp được bổ sung nhãn phụ, thay thế, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt tại Việt Nam và có yêu cầu cơ sở phải báo cáo về Bộ Y tế trong thời hạn 1 tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam.

Hiện nay, thuốc lưu hành trên thị trường trong bao bì thương phẩm phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt trong đó được trình bày thành 2 phần, là hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế và hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Hai phần hướng dẫn sử dụng thuốc này có nhiều nội dung trùng lắp, hơn nữa việc quy định 2 phần hướng dẫn trong bao bì thuốc sẽ làm tăng kích thước của hộp thuốc và tăng chi phí sản xuất do phải in thêm nội dung tờ hướng dẫn sử dụng. Để khắc phục tồn tại và khó khăn trên cho doanh nghiệp, Thông tư mới đã bổ sung và bỏ quy định tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm hai phần nêu trên và bỏ phần hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh.

Thông tư đã bổ sung quy định về thời gian công bố tờ hướng dẫn sử dụng thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên Website của Cục Quản lý Dược.

Đồng thời quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải tham khảo trong quá trình chuẩn bị tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hoặc cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc trong quá trình lưu hành.

Các sản phẩm cùng hoạt chất phải có tên giống nhau

Việc quy định này nhằm đảm bảo và từng bước thống nhất, đồng bộ các thông tin sử dụng thuốc của các thuốc generic, sinh phẩm tương tự đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo các thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc của thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng trên cơ sở hồ sơ lâm sàng và tờ hướng dẫn sử dụng của các thuốc này đã được chuẩn hóa, phê duyệt và cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Ngoài ra, để tạo điều kiện thuận lợi và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp, thông tư còn quy định cụ thể một số trường hợp, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc được phép ghi thêm một số nội dung khác trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ngoài các nội dung bắt buộc theo quy định của Thông tư, các nội dung ghi thêm này, cơ sở không phải thông báo và không cần có sự phê duyệt của Bộ Y tế, tuy cơ sở phải tự chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin ghi thêm.

T.Thư

Theo dự kiến, giữa tháng 6/2018 có hơn 833.000 liều vắc xin ComBE Five  (do GAVI viện trợ) về đến Việt Nam. Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu các đơn vị chủ động, sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kiểm định sớm, đưa vắc xin vào sử dụng trong tiêm chủng mở rộng theo lộ trình.

Để tránh chậm trễ, Cục quản lý Dược yêu cầu Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, dự án tiêm chủng mở rộng chuẩn bị sẵn sàng, chủ động để sử dụng vắc xin ComBE Five thay thế Quinvaxem theo đúng lộ trình.

Vắc xin ComBE Five hiện đang được tiêm thí điểm tại 7 tỉnh

Trong đó Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cần kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vắc xin ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vắc xin theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.

Báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kiểm định các lô vắc xin ComBE Five trước khi đưa ra lưu hành cũng như trong quá trình vắc xin lưu hành trên thị trường, trong đó cần ghi rõ các thông tin như ngày nhận mẫu, số lượng mẫu, kết quả kiểm định, ngày có kết quả kiểm định đối với từng lô vắc xin ComBE Five được lấy mẫu.

Tăng cường giám sát chất lượng vắc xin ComBE Five trong quá trình vắc xin được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc.

Tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

Công văn khẩn của Cục Quản lý Dược gửi Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

Tăng cường kiểm tra chất lượng (kiểm tra tính hiệu quả và an toàn) của vắc xin ComBE Five tại các cơ sở có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five.

Đồng thời phải theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vắc xin ComBE Five sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.

Đơn vị này cũng cần đưa ra các khuyến cáo, kiến nghị đối với Bộ Y tế và các đơn vị có liên quan trong trường hợp vắc xin ComBE Five có vấn đề hoặc nghi ngờ có vấn đề về chất lượng, an toàn, hiệu quả. Trong quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để được giải quyết theo quy định.

Với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia, Cục Quản lý Dược yêu cầu cần chủ động liên hệ và tiến hành các thủ tục có liên quan để kịp thời nhận viện trợ hoặc mua sắm vắc xin ComBE Five theo đúng cơ chế đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

Khẩn trương báo cáo tên và địa chỉ cơ sở được ủy quyền nhập khẩu vắc xin ComBE Five theo đúng yêu cầu của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 7740/QLD-KD ngày 04/5/2018.

Chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi, giám sát các đơn vị, địa phương trong việc triển khai sử dụng vắc xin ComBE Five (bao gồm cả công tác an toàn tiêm chủng) và kịp thời phát hiện, xử lý các vấn đề mới phát sinh (nếu có), đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắc xin trên phạm vi toàn quốc.

Thiên Thư

Để triển khai việc này, hiện Tập đoàn Viễn thông quân đội Viettel đã thí điểm triển khai ứng dụng kết nối phần mềm quản lý nhà thuốc tại 12 nhà thuốc của tỉnh Phú Thọ và đang triển khai tại Hưng Yên, Nam Định, với danh mục gồm 22.000 loại thuốc.

Thứ trưởng Cường cho biết trong Thông tư 02/TT-BYT của Bộ Y tế có hiệu lực thi hành từ cuối tháng 3/2018 đã nêu rất rõ lộ trình, đến năm 2020, tất các nhà thuốc phải hoàn thành nối mạng. Đến đầu năm 2021 tất cả các quầy thuốc phải nối mạng. Sau đó đến các tủ thuốc tại trạm y tế xã.

Theo đề án kê đơn và bán thuốc theo đơn, đến năm 2020, 100% kháng sinh phải bán thuốc theo đơn và 100% nhà thuốc bệnh viện, phòng khám công lập phải bán thuốc theo đơn. Các tại các cơ sở y tế ngoài công lập thì tỷ lệ này phải đạt 80%.

Phần mềm quản lý việc  kê đơn chỉ cho phép tất cả những thuốc đã quản lý trong phần mềm mới được bày bán.

Ông Cường cho rằng việc này không chỉ kiểm soát việc kê đơn thuốc, bán thuốc theo đơn mà còn góp phần kiểm soát được giá thuốc, việc thu hồi thuốc và hạn chế được tình trạng kinh doanh thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc tại các nhà thuốc.

Cuối năm nay, đồng loạt các nhà thuốc trên cả nước sẽ được kết nối hệ thống

Khi kết nối hệ thống, cũng giúp hạn chế tình trạng một người bán hàng chỉ có trình độ sơ cấp hay trung cấp dược nhưng tự tự ý tư vấn bán thuốc kháng sinh cho người mua, theo kiểu gợi ý đổi loại thuốc, tên thuốc vì cửa hàng mình không có loại kháng sinh đã kê đơn như hiện nay.

“Việc tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn là nhiệm vụ rất cấp bách trong bối cảnh kháng kháng sinh đang ngày càng nghiêm trọng. Nếu chậm kiểm soát việc này thì người dân và ngành y tế sẽ chịu hậu quả nặng nề”, Thứ trưởng nhấn mạnh.

Cũng theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường, tới đây, Bộ Y tế sẽ tiến hành kiểm tra các nhà thuốc, nếu phát hiện nhà thuốc nào bày bán thuốc không có nguồn gốc xuất xứ thì sẽ vào kho kiểm tra ngay để truy nguồn gốc xuất xứ vì hiện nay có tình trạng thuốc xách tay đang bày bán khá nhiều...

T.Thư