内容摘要：Ngày 10/12/2013,Đìnhchỉlưuhànhthuốbảng xếp hạng giải đức Cục Quản lýDược (Bộ Y tế) ban hành quyết địbảng xếp hạng giải đứcbảng xếp hạng giải đức、、

Ngày 10/12/2013,Đìnhchỉlưuhànhthuốbảng xếp hạng giải đức Cục Quản lýDược (Bộ Y tế) ban hành quyết định đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng đối với thuốc Fenactada và các đơn vị phải báo cáo kết quả thu hồithuốc này về Cục Quản lý Dược trước 6/1/2014.

Trong công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và công tyCổ phần dược Lâm Đồng, Cục Quản lý Dược cho biết căn cứ các quy định về quản lýdược hiện hành của Việt Nam và căn cứ công văn số 1142/VKNTTW-KH ngày 25/11/2013của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 43Gt70 ngày25/11/2013 về thuốc viên nén bao phim Fenactada (Diclofenac natri 75mg), Số lô:010412, NSX: 02/05/2012, HD: 02/05/2015, SĐK: VD-15089-11 do Công ty Cổ phầndược Lâm Đồng sản xuất.

Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm HạLong, số 8 Hoàng Long, thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh. Thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén baophim Fenactada (Diclofenac natri 75mg), Lô số: 010412, NSX: 02/05/2012, HD:02/05/2015, SĐK: VD-15089-11 do Công ty Cổ phần dược Lâm Đồng sản xuất.

Cục yêu cầu Công ty Cổ phần dược Lâm Đồng phối hợp với nhà phân phối, phải gửithông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén bao phimFenactada (Diclofenac natri 75mg), Lô số: 010412, NSX: 02/05/2012, HD:02/05/2015, SĐK: VD-15089-11, do Công ty sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộlô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.

Các đơn vị phải gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng theo quy định Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tếhướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày06/01/2014.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo chocác cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lýnhững đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và cáccơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng, Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh kiểm tra, xử lý các đơn vị viphạm theo quy định hiện hành.

Yến Ngọc